El suero hiperinmune no está indicado para pacientes graves
Tras el llamado de atención de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, la empresa desarrolladora Inmunova aclaró la situación.
La empresa de biotecnología Inmunova precisó hoy que el estudio clínico del suero hiperinmune CoviFab, aprobado por la Anmat para el tratamiento del coronavirus, fue realizado en pacientes con Covid "moderada o severa", pero no en pacientes que requerían "asistencia respiratorio mecánica o que estaban internados en UTI", por lo que su eficacia "no ha sido estudiada en esta población de pacientes".
"El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización", informó hoy Inmunova a través de un comunicado.
"No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes", agrega la información de la empresa biotecnológica.
La aclaración de Inmunova surge tras una recomendación de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (Sati) de no utilizar el suero equino hiperinmune en pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica o estuvieron internados en terapia intensiva y los que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes para Covid-19.
"En los resultados se observó una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos. Se evidenció una mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes. Además, se mostró diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con el suero hiperinmune con respecto al placebo", agregó la empresa.
"El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con Covid-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente", aclara.
